他们为何选择中国新冠疫苗

“今天下午2000多人接种，明天5000多人……”1月15日下午，在北京某临时接种点，两位身穿防护服的工作人员得空聊起一段时间以来紧张的工作安排。

 

自2020年12月15日中国开展重点人群新冠病毒疫苗接种工作以来，除了这样的临时接种点，根据接种工作需要，全国还统筹设置了2.5万余个接种点。

 

中国新冠病毒疫苗，打还是不打？

 

在不少人还在为这个问题寻求答案时，中国新冠病毒疫苗的接种人次正在有序攀升。从官方公布数据来看，2020年12月19日国务院联防联控机制新闻发布会上公布的中国新冠疫苗接种数据为“百万人次的紧急接种”，1月13日发布会上已超过1000万，而到1月20日最近的一次发布会上，“接种量已经超过了1500万人次”。

 

短短几天，中国新冠疫苗接种次数突破1500万人次，人类对于新冠病毒的免疫屏障正在“一砖一瓦”地构建起来。

 

此外，多个国家许可中国新冠疫苗的上市或紧急使用，多国领导人（印尼、埃及、土耳其、塞尔维亚、约旦等）选择中国新冠疫苗获得对新冠病毒的免疫能力。

 

他们为什么第一时间接种中国新冠疫苗？回顾中国新冠疫苗研发之路，“四个最”或许能清晰地回答这一问题，也正是这“四个最”使得人类期待了将近一年的免疫屏障开启了快速、坚固的构建！

 

“最严苛”上市之路

 

2020年12月30日，国家药品监督管理局依法批准了国药集团中生北京公司研发的新冠灭活疫苗附条件上市。

 

“疫苗上市之后，国药集团中生北京公司仍需按计划开展Ⅲ期临床试验，把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成，并进一步分析数据结果，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。”国家药品监督管理局副局长陈时飞在国务院联防联控机制发布会上简短地介绍了“附条件”的要求。

 

以上“附条件上市”中的严苛要求只是中国新冠疫苗研发过程中的“严苛一隅”。

 

自临床前试验开始，中国新冠疫苗研发就极其严格、严苛、严谨。

 

正如科学技术部副部长徐南平在2020年12月31日国务院联防联控机制发布会上指出的，中国新冠疫苗研发始终坚持多方联动，产学研结合，组织全国优势力量进行联合攻关，研审联动，在不减少程序、不降低标准，保证安全的前提下，加快疫苗研发进程。

 

不算经济账、只算人民健康账，科研攻关组同步推进5条技术路线，承担单位均需“挂图作战”，按照技术路线图缜密推进。

 

“仅灭活疫苗在动物体内的安全有效性评价这一项，研究团队就用了7种动物（包括猴子、小鼠、家兔、豚鼠等）进行攻毒试验。”国药中生集团董事长杨晓明回忆，只有通过严格“锤炼”的疫苗才安全有效。

 

中国新冠疫苗研发，无论是2020年3月16日最早开展临床研究的腺病毒载体新冠疫苗，还是后来的任何一个，均严格按照科学标准，遵循逐一研究、数据评估、不断调优等研发路径进行。

 

“不跳步”是底线！中国新冠疫苗绝不会因为求快而跳过动物实验直接进行人体试验。疫苗研发推进的每个环节都是在专家团队科学论证的前提下完成，经过严谨的审定和研判。

 

国务院联防联控机制科研攻关组多次强调坚持科学标准不降低，只有这样中国新冠疫苗才能经得起历史的检验和世界的评议。事实也在逐步证明这一点。

 

在走出国门进行Ⅲ期临床试验时，中国团队始终严守国际惯例。北京科兴中维生物技术有限公司董事长尹卫东介绍，中国新冠疫苗的Ⅲ期临床试验是协同全世界的科学家完成的，严格按照国际疫苗Ⅲ期临床规范，并组建了不包含中国人的数据监察委员会。

 

正是这样高标准的Ⅲ期临床设计，让中国新冠病毒疫苗得到世界其他国家的认可。

 

“最靠谱”技术路线

 

“据我们不完全统计，全球相关的灭活疫苗产品已经在人类身体上用了上百亿剂次，所以灭活疫苗的安全性比较高，有效性比较好。”2020年12月21日，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟在发布会上给出的数据展示了灭活疫苗的靠谱“硬核”。

 

事实上，这在疫苗研发之初就是衡量技术路线的重要指标之一——

 

疫情早期，死亡数字增加、武汉封城……事态危急之下，疫苗专家需要专业判断：哪种疫苗能确保成功，而且能最快成功。

 

诚然，灭活的技术路线并非所有病毒都适用，那么是否适用于新冠病毒？

 

杨晓明对科技日报记者解释选择灭活的原因：“前期观察，新冠病毒的致病症状和乙肝不同，没有慢性携带者，说明它的基因不会进入宿主基因组，因此灭活疫苗可行。”

 

可行之外，灭活疫苗的优势还有前期研发时间短、后期产量能保证。

 

在解释为什么中国选用了西方国家少有选用的灭活技术路线时，中国科学院院士、中国疾病预防控制中心主任高福接受媒体采访时说，中国有快速灵活的协调机制，能把P3实验室转换成新冠疫苗生产需要的研发“车间”，而其他国家没有（往这方面推进），就没走灭活疫苗这条路线。

 

在后续实现大规模生产时，中国新型举国体制的协调机制在国企之间同样保持了活力和可执行力。2020年12月31日，中国电子系统技术有限公司承建的国药中生北京公司二期改造项目在亦庄完工。这一最大新冠疫苗生产车间的改造用时仅118天，而此前的一期改造用时69天，两期改造工程在三维建模、工艺模拟等创新技术的保障下，使得国药中生北京公司的新冠疫苗产能2021年有望达到10亿剂。

 

“最万全”接种保障

 

无论前面付出了多么巨大的努力，接种如果做不好很可能“最后一米毁所有”。

 

为了这最后一米，国家做了“最万全”的保障——

 

建立较为完善的接种点设置规范、接种人员培训、受种人员筛查、不良反应监测、应急救治、严重不良反应专家会诊等一系列制度，并提前在每个接种点都准备了二级以上综合医院的医疗救治人员，包括急救设备、药品等，一旦发生严重不良反应，第一时间能够及时识别、快速处置。

 

科技日报记者在前面提到的临时接种点亲测了接种体验。接种人员会在现场进行详细清晰的导引、告知表格如何填写，并询问有没有药物过敏、近期有没有生病或吃药……

 

面对不同“经历”的接种者，接种人员都会依据自己所接受的培训来准确判断接种者是否适宜接种。例如，“吃了甲硝唑”“接受幽门螺旋杆菌治疗”“前一天饮酒”等五花八门的情况都有可能出现，需要判断。（详情可参见科技日报此前报道《我拿到了一张“不适宜接种卡”》）

 

对于已经接种者，接种人员更了解未来几天他可能面临的常见不良反应，比如头痛、乏力、呕吐等等，会特别强调“一定要多喝水”“规律作息”“不洗澡”等等。

 

特别值得一提的是，“留观30分钟”成为接种点的硬性规定。

 

国家卫生健康委医政医管局监察专员焦雅辉在发布会上曾解释：“据以往的经验，不良反应往往都会在接种后30分钟内出现，所以接种以后接种者都要在接种点停留30分钟。”

 

这一点在接种点被不折不扣地执行。“再急的事，您也不差这三四分钟。”导引人员会在接种者的接种条上标注接种时间，留观不满30分钟的接种者会被导引人员劝留。

 

此外，在临时接种点一角，始终有一位医生保持待命状态，并配备了急救设备和药品。

 

“最前瞻”应变对策

 

病毒在变异，尤其近期英国毒株传播力显著增加，甚至成为英国的主导毒株。

 

疫苗如何应变？

 

事实上，科研攻关组始终在攻关路上前行。

 

“国家生物信息中心数据库中掌握了全球100多个国家近30万条新冠病毒基因组序列的数据，这个数据我们每天都分析。”徐南平在国务院联防联控机制发布会上介绍，科研攻关组召开了多次专家研判会议，结合前期研究结果，对病毒的变异是否影响疫苗使用效果这个问题进行了深入研究，目前专家研判的结果是，没有证据证明现有变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。

 

“宁可备而不用，不可用而无备。”徐南平强调，变异现在对疫苗使用没有产生影响，但是未来有可能产生影响，科研攻关组就当作它一定会产生影响来进行科技工作部署。

 

据介绍，现在已经有了专门的方案，组织了国内优势力量，成立了课题组，专门针对病毒变异、检测试剂、药物研发、疫苗使用效果等进行专题研究。

 

此外，加快推进其他新冠疫苗的Ⅲ期临床试验，提供更多不同技术路线的疫苗产品，也是科研攻关组的下一步工作之一。

 

据了解，目前中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马共同研发的新冠重组蛋白疫苗的Ⅲ期临床试验已启动两个月左右；四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室研发的新冠重组蛋白疫苗也临近Ⅲ期；由清华大学、天津医科大学与沃森生物合作研发的新冠黑猩猩腺病毒载体疫苗生产线已经开工建设；中国疾控中心也有研发团队正在进行通用型冠状病毒疫苗的研发；国药中生布局的新冠重组蛋白疫苗也在有序推进……

 

有了“最前瞻”应变对策，新冠疫苗应对病毒之变，未来可期。