台湾自产联亚新冠肺炎疫苗申请紧急用户许可证（EUA)闯关失败。台当局卫福部门主管陈时中16日在疫情防控记者会表示，联亚疫苗未过关的原因在于“效力不足”，因此，被民进党当局一路护航的高端疫苗成为台湾唯一自产疫苗，将于23日开始施打，首波将供货61.4万剂予36岁以上民众注射。据了解，台当局领导人蔡英文预约23日接种，而曾经表示“手臂要留给联亚”的台当局副领导人赖清德也将登记施打高端疫苗。

 

据台湾《中国时报》报道，台卫福部门“食药署”在周日（15日）召开专家会议审查联亚疫苗EUA，在21名专家投票中，有17人不同意，另4人要求补件再议。

 

“食药署长”吴秀梅说，联亚疫苗未通过原因在于，中和抗体数据结果未达免疫桥接的不劣性标准，建议继续依原计划进行三期临床试验。陈时中则简单地说，“联亚未通过的原因就是效力不足”。

 

 

图片来源：台湾《中国时报》

 

联亚生技表示，对于无法取得EUA审核深感遗憾，然而“食药署”并未完整呈现联亚生技UB-612疫苗设计特性，实为民众重大损失，将提出申诉。

 

台卫福部门“疾管署”在5月28日与高端、联亚完成签约，每家采购500万剂疫苗，含开口合约最多各采购1000万剂。如今联亚EUA未过，本土疫苗是否出现空缺？陈时中却一再宣称，台当局采购的疫苗早已超越原先预定的数量，“目前疫苗数量足够，联亚若能进来，可能会早一点能有足量，但即使少了联亚，疫苗总量仍充足。”至于联亚已先生产的200多万剂疫苗，陈时中表示，会给予适当的材料费用补偿。

 

台专家：台当局疫苗效力评估标准没有科学依据

 

对于民进党当局所采用的疫苗效力评估标准，台“中研院”院士陈培哲表示，以比较中和抗体数据判断疫苗效力、作为是否通过紧急使用授权的标准没有科学依据，因这一数据并不能代表实际接种疫苗后产生的保护力。台湾本地疫苗取得紧急使用授权，必须以世界通用标准为主。

 

联亚疫苗临床试验总主持人、台湾中国医药大学附设医院感染管制中心副院长黄高彬表示，联亚的抗体效价较低不代表保护力较差，因为疫苗不能单看抗体效价数据，还要考虑T细胞反应的问题，不过既然台当局订出要用抗体效价来当审查标准，那也只能照这样的规则来走。这次审查联亚败在中和抗体效价这关，算是非战之罪，实际上联亚的中和抗体效价数字仍比高端漂亮的多，“但没过就没过，接下来就是继续精益求精，再求进步。”

 

至于是否比照高端疫苗公开专家审查会议纪录，陈时中表示，由于没通过EUA，因此没什么好公开的。对于联亚表示将至印度进行第三期临床试验，指挥中心发言人庄人祥说，联亚疫苗如经第三期临床试验证实具保护力，采购合约仍适用。

 

不过，曾为联亚受试者的前“卫生署长”杨志良认为，台当局应该公开两边相关审查资料，“让大家看看联亚还有哪些地方要跟高端学习？高端又是哪些地方优于联亚？大家一起互相学习。”也让联亚比较服气。

 

杨志良指出，台湾是高度政治对立的社会，既然现在都确定了，就应该把所有数据公开，他更担忧，接下来开始大量施打高端将会是一场政治豪赌，若赌赢，老百姓幸福，若赌输，现在Lambda病毒都出来了，到时候高端防护力不够，一旦没有防护力，将来施打高端的人可能都会染病成大破口。

 

3800名联亚受试者怎么办？

 

 

自产联亚疫苗没有通过紧急授权EUA，至于3800名受试者接下来该怎么办？台卫福部门主管陈时中曝2种选择。图片来源：台湾《中时电子报》

 

关于参加联亚第二期人体临床试验的3800多名受试者接下来该怎么办？陈时中表示，将依照受试者意愿，协助安排接种其他疫苗，可以打其他厂牌，也可以等联亚第三期临床试验。

 

指挥中心指出，参与联亚临床试验的受试者，签署受试者同意书时已充分告知，试验过程中可随时退出试验，且不需任何理由，临床试验受试者于退出或完成试验后之后续疫苗施打规划，将专案处理，接种前应与医师讨论身体状况，并经专业评估相关风险后再接种疫苗。

 

据了解，联亚疫苗第二期临床试验收案约3800人，包括12至18岁青少年、19至64岁的成人，以及65岁以上的长者。陈时中表示，若受试者想接种台湾现有的疫苗，会协助安排其他厂牌的疫苗接种，由于联亚仍可继续执行第三期人体临床试验，未来可循一般疫苗上市程序，向“食药署”申请药证，如果受试者要等到第三期临床试验，也尊重受试者意愿。【华夏经纬网综合报道】